1、概述
關(guān)于皮膚及軟組織感染：皮膚及軟組織感染包括毛囊炎、癤、癰、淋巴管炎、急性蜂窩織炎、燒傷創(chuàng)面感染、手術(shù)后切口感染及褥瘡感染等。毛囊炎、癤、癰及創(chuàng)面感染的最常見病原菌為金葡菌；淋巴管炎及急性蜂窩織炎主要由化膿性鏈球菌引起；褥瘡感染常為需氧菌與厭氧菌的混合感染。根據(jù)感染程度又分為單純性和復雜性皮膚及軟組織感染兩種，前者感染僅在局部，沒有發(fā)熱等全身感染癥狀，單純性皮膚及軟組織感染未及時治療，將會轉(zhuǎn)化成復雜性皮膚及軟組織感染。
兒童的皮膚嬌嫩，抵抗力較差，很容易造成擦傷、燙傷等各種單純性皮膚及軟組織感染，傷口處理時的疼痛卻往往造成小患者的依從性差、延誤病情，演變成復雜性皮膚及軟組織感染。
臨床需要安全有效的治療單純性皮膚及軟組織感染藥：單純性皮膚及軟組織感染多起病急，不及時治療，容易引發(fā)全身細菌感染，導致復雜性皮膚及軟組織感染,治療的難度和費用將大大增加，因此，須從多方面同時入手，將疾病控制和消滅在局部。理想的治療皮膚及軟組織感染的外用藥物，應該是具有良好而廣譜的抗菌作用，還要具有抗炎作用，而且對皮膚沒有刺激性和致敏性，在迅速抑制感染源、控制繼發(fā)感染的同時，能迅速減輕消除癥狀。
臨床治療方法，單純性皮膚及軟組織感染采用局部用藥，主要以消毒防腐劑(如碘伏)配合供局部應用的廣譜抗菌素，如莫匹羅星等，必要時配以抗炎藥。但消毒防腐劑對創(chuàng)口刺激性強，同時在抗生素濫用、耐藥菌大量產(chǎn)生的情況下，尋找新的外用抗菌藥物也已經(jīng)成為當務之急。
目前，雖然西藥有藥效切實可靠的外用抗菌藥（抗生素）和抗炎藥（激素及非甾體抗炎藥），但不良反應、刺激性和致敏性都不容忽視。也有一些中藥外用洗劑同時具有抗菌和消炎作用，但多是粗制劑，質(zhì)量不穩(wěn)定，藥效也含糊，而且多定位在婦科外用，不是針對單純性皮膚及軟組織感染。另外，專為兒童設計的無刺激和致敏的防治皮膚感染的外用洗劑還沒有。
SY-5噴霧洗劑的特點：
無痛創(chuàng)口抗感染清洗劑
刺激性、致敏性為0級
擁有自主知識產(chǎn)權(quán)
抗菌譜廣，包括球菌、桿菌、真菌
促進創(chuàng)口愈合
適合兒童外科用藥
SY-5噴霧洗劑的基礎：本項目的起點是建立在瘍科名醫(yī)名方”復方苦參湯”和在此之上研發(fā)的消毒產(chǎn)品“花參子露”的臨床療效上，具有臨床價值也具有自主知識產(chǎn)權(quán)，技術(shù)水平在國內(nèi)領先。
雖然現(xiàn)在防治皮膚及軟組織感染以西藥為主，但在沒有西藥之前，中醫(yī)都是以中草藥薰洗進行有效治療。自周朝以來舊稱外科醫(yī)生為“瘍醫(yī)”，其職責是：“掌腫瘍，潰瘍，金瘍，折瘍之祝藥， 殺之齊”，中國傳統(tǒng)“瘍醫(yī)”的重要工作之一就是防治皮膚及軟組織感染，在長期的治療過程中積累了極有價值的瘍科經(jīng)方，如《外科正宗》、《瘍科心得集》、《瘍醫(yī)大全》、《外科啟玄》等。其中《瘍科心得集》為清代名醫(yī)高秉鈞撰著的外科著作，是清代三大外科學派中頗具影響的外科代表作。高氏秉鈞字錦庭，錫山人。
2007年我們就開始研究高氏名方“復方苦參湯”，經(jīng)過大量處方篩選和工藝優(yōu)化，得到3味藥的精簡方和富集有效成分的現(xiàn)代工藝，于2009年申報了發(fā)明專利，專利申請?zhí)?00910054588.8植物抑菌組合物及其用途，目前專利已授權(quán)。同時按天然抑菌洗劑申報了消毒產(chǎn)品“花參子露”，主要用于預防嬰幼兒的皮膚感染，該產(chǎn)品經(jīng)省疾控檢驗刺激性和致敏性為0級，對真菌、球菌、桿菌抑菌率在98%以上。
花參子露作為消毒產(chǎn)品在蘇州已有近四年的銷售，臨床反應抑菌效果良好，沒有不良反應投訴，主要在蘇州兒童醫(yī)院、蘇州大學附屬第一第二醫(yī)院、蘇州工業(yè)園區(qū)九龍醫(yī)院等的兒科普外、母嬰圍產(chǎn)、皮膚科使用，用于皮膚粘膜的創(chuàng)面清洗抑菌護理。在使用過程中，醫(yī)護人員及患者還發(fā)現(xiàn)除了消毒產(chǎn)品要求的抑菌作用，花參子露還具有抗炎和促進創(chuàng)口愈合的作用，而在我們的進一步藥理研究也表明，花參子露具有良好的抗多種皮膚炎癥、廣譜抗菌包括耐甲氧西林金葡菌、止癢等作用，適用于治療皮膚及軟組織感染。
2、研究歷程
2007年5月立項，開始處方篩選。
2009年5月，完成處方篩選和工藝研究，達到消毒產(chǎn)品的技術(shù)要求。
2009年10月，申請了專利，取得消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。
2012年10月，花參子露蘇州銷售3年，積累醫(yī)院臨床效果。
2013年1月，開始按中藥六類新藥要求進行臨床前藥學、藥效、毒理研究。
2013年10月，完成所有臨床前研究，申報臨床批件
2014年12月， 爭取獲得臨床批件
3、SY-5藥學資料
藥材資源
三味藥材都產(chǎn)于西北多個省份，廣有農(nóng)戶種植，且有規(guī)范化種植，資源較豐富?？疾炝撕幽?、安徽等多個主產(chǎn)地的多批藥材主要有效成分的含量，確定了藥材主要采購地。
原料藥制備工藝
制劑制備工藝
4、主要藥效學、安全性
?、僖志x體試驗：SY-5洗劑通過體外抗菌實驗測定中藥SY-5合煎液、SY-5噴霧洗劑及陽性藥物復方苦參洗劑、青霉素、制霉素片對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、乙型鏈球菌、表皮葡萄球菌及白色念珠菌等不同菌株的抑菌作用。研究結(jié)果表明SY-5噴霧洗劑、SY-5合煎液、復方苦參洗劑對所檢測的菌株都有不同的抑制作用，包括球菌、桿菌和真菌，均顯示出廣譜抑菌效果。但SY-5噴霧洗劑對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大腸桿菌、乙型鏈球菌、綠膿桿菌及白色念珠菌的MIC分別為0.00625、0.0125、0.2、0.0125、0.0125、0.2 ml/ml，其MIC遠低于SY-5合煎液及中藥對照復方苦參洗劑。在抗菌譜方面，SY-5噴霧洗劑也表現(xiàn)出較廣的抗菌范圍。因此，SY-5噴霧洗劑體外抑菌作用強于SY-5合煎液，優(yōu)于中藥對照復方苦參洗劑，具有抗菌譜廣、抑菌作用強的明顯優(yōu)勢，開發(fā)應用前景廣泛。
?、诳蛊つw及軟組織感染模型試驗：實驗采用對豚鼠開放性傷口合并金黃色葡萄球菌感染和對小鼠開放性傷口合并金黃色葡萄球菌感染兩種動物模型，研究參菊子噴霧洗劑對開放性傷口合并金萄菌感染的作用。實驗分別用豚鼠和小鼠兩種動物進行皮膚外科劃傷，然后在傷口處滴注金黃色葡萄球菌培養(yǎng)液，造成動物開放性的傷口感染，即皮膚化膿性感染。實驗結(jié)果表明，SY-5噴霧洗劑對局部皮膚化膿性感染有較好的治療作用，其治療作用可能與其明顯抑菌和促愈合作用密切相關(guān)，保護作用由優(yōu)于復方苦參湯和百多邦。
?、劭寡自囼灒涸囼灢捎媒遣娌四z致大鼠足跖腫脹炎癥動物模型，研究SY-5噴霧洗劑的抗炎作用。小鼠注射角叉菜膠后，炎癥反應致其足跖腫脹，給藥地塞米松后，其炎癥反應明顯降低，而藥物SY-5沒有出現(xiàn)明顯的抗炎作用，僅高劑量出現(xiàn)輕微抗炎作用，但沒有顯著性，可能抗炎作用不是SY-5噴霧洗劑治療皮膚及軟組織感染的主要機理，畢竟洗劑相對于軟膏來說在皮膚表面作用時間太短，而抗炎作用可能需要透皮吸收入血才能起到作用。
?、芷つw刺激性：江蘇省疾控中心檢測為0級，安評中心評價也為0級
?、萜つw致敏性：江蘇省疾控中心檢測為0級，安評中心評價也為0級
?、拚衬ご碳ば裕航K省疾控中心檢測為極輕度刺激。
?、唛L期毒性和急性毒性：一個月的小型豬的長期毒性試驗正在進行中。
5、功能主治
功能主治：清熱解毒、消散癰腫。主治瘡瘍。
西醫(yī)適應癥：單純性皮膚及軟組織感染
中醫(yī)適應癥：諸瘡瘍